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中藥標準國際化的拓荒之旅——記中科院上海藥物研究所中藥現代化研究團隊

2004年,上海藥物所中藥現代化研究中心落戶張江的郭守敬路。周邊荒蕪,一天看不到幾輛車,看不見幾個人。2010年,中藥標準化技術國家工程實驗室搬到了更偏僻的?坡。一到晚上,連個路燈都沒有。如果加班做實驗,只能啃方便面,因為這里只有藥物所孤零零的一幢樓。


在一次次的墾荒辟地中,中藥標準化技術國家工程實驗室漸成氣候。而這也正暗合了中藥標準國際化的拓荒之旅。



果德安和他的團隊


有人說中藥是自然之道,也有人說它“丸散膏丹,神仙難辨”,這里暗藏著一個玄機:中藥的化學成分和作用機理非常模糊。正是由于缺乏科學、全面的中藥質量控制標準,中藥無法被世界廣泛接受,同時還受到日本、韓國、印度等傳統醫藥產品的沖擊,目前只占國際草藥市場銷售份額的10%。中藥要為世界接受,就要用世界語言表達,用現代科技給出科學證據。由首席科學家果德安領銜的上海藥物所中藥現代化研究團隊,作為中國學者,制訂了第一個進入美國和歐洲藥典的中藥標準,初步實現了國務院提出的“中藥標準主導國際標準制訂”戰略目標。


一次失利,刺激出一位拓荒者


褐色的秦皮,剛從各地采集來,整齊地鋪陳在上海藥物所實驗室里,散發著淡淡的中藥味。首席科學家果德安,就是在這藥香中,娓娓道來他和中藥的不解之緣。


他給記者講了個故事,里面有他揮之不去的心結。2008年,中美在國家層面上簽訂了藥典合作備忘錄。當時有140多個國家應用美國藥典藥品標準,該藥典在方法學上比較科學、合理和嚴謹,利于甄別真偽優劣。我國曾經向美國藥典委提交過4個中藥標準,分別是丹參、葛根、穿心蓮和積雪草。美國藥典委員會說不符合要求,藥品控制的成分太單一,比如丹參只提供了主要成分丹參酮,其它成分如何控制并沒有提及。而這時,印度“悄無聲息”提交了穿心蓮和積雪草,并獲得美國藥典委的認可。這件事情,讓果德安和團隊一直“耿耿于懷”,制定標準才能掌握話語權。當時美國藥典還沒有中國學者提供的中藥標準,果德安決定做拓荒者。他從美國帶回比磚頭還要厚的美國藥典技術指南,帶領團隊一起攻關。沖刺的3個月里,大家一天只睡五六小時,技術指南也被翻得破舊。天道酬勤,果德安團隊提交的丹參標準以全票通過,成為由中國學者制訂的、第一個進入美國藥典的中藥標準。美國藥典委員會副總裁詹卡斯普羅博士稱贊該團隊制訂的植物藥標準在他們所有標準中質量最高,藥典委員會明確提出將這一標準作為今后中藥進入美國藥典的“模板與典范”。中藥國際化走出了具有歷史意義的一步。隨后靈芝、三七、五味子、紅參、薏苡仁等中國學者制定的9種中藥標準被美國藥典收錄。


緊接著,歐洲藥典成為團隊下一個目標。歐盟37個成員國均執行歐洲藥典藥品標準。該藥典專家委員會沒有來自成員國以外的專家,也不允許成員國以外的專家制定中藥標準。歐盟規定2011年5月1日之后,未經注冊的中成藥不得在歐盟市場上銷售。然而,到禁令截止的時間,沒有一個中成藥成功注冊。果德安起初只是歐洲藥典委員會的觀察員,就連發言也受到限制,后來他在藥材來源、質量控制指標、驗證方法上提出了許多獨到見解,因此在2014年破例進入歐洲藥典委員會。果德安也因此成為唯一在中國、美國和歐洲藥典同時擔任藥典委員的學者。當時,一些難度比較大的中藥如附子標準已經做了快10年,仍然沒有頭緒。果德安主動提出協助完成附子標準的起草工作,不到半年,帶領團隊交了一份漂亮答卷,獲得了歐洲藥典委全體專家認可,即將在歐洲藥典論壇公示。正是一次次攻堅克難,果德安團隊陸續完成了鉤藤、桔梗、牛膝等十余個歐洲藥典的中藥質量標準。其中,鉤藤是中國學者獨立完成的第一個進入歐洲藥典的中藥標準。


不是制定一個不可企及的標準


有的制藥企業起初不理解,覺得把標準提高了,中藥銷路更窄了!拔覀冏龅氖虑槭菑娬{標準的科學性,而不是制定一個不可企及的高標準!惫掳舱f。美國藥典原本想規定丹參酮在丹參中所占總量不得少于0.2%,這樣就把中國許多產地的合格丹參擋在了標準外面。后在果德安據理力爭下,并提供了大量“讓人信服”的數據,使得這一標準下降到了0.1%。如此一來,中國許多產地的丹參都可以入藥了。


歐美的藥品監管部門對中醫藥的認識與了解比較粗淺,也沒有用藥經驗,果德安多次往返美國和歐洲,有時甚至自費出去,與之建立了長期的合作機制。如今每年一次的中美藥典論壇,使得兩國的研究理念逐漸達成共識。歐洲藥典則與我國中醫藥管理局簽署了中藥標準研究的合作協議。果德安先后獲得美國國際植物藥科學大會首屆杰出貢獻獎、美國植物藥委員會諾曼·方斯沃斯卓越研究獎、張安德中醫藥國際貢獻獎和美國生藥學會瓦羅·泰勒杰出貢獻獎等獎項。其中,在美國頒發的三個國際獎項,他是唯一的亞洲和華人獲獎學者。


不同于傳統的中藥質量標準研究方法,果德安創新了“化學分析-體內代謝-生物機制”的系統分析方法,制定簡便、可行適用的中藥質量控制標準。這一系統分析方法獲得了2012年度國家自然科學獎二等獎。


不為人所知的是,在拿下這個重要獎項的前后,正是這個團隊最艱難的時候?蒲腥藛T的工資長達一年時間沒有著落,果德安天天晚上睡不著,甚至掉頭發。相比美國高達50%的科研人頭費,當時的這個科研團隊按規定只能拿出5%科研經費作為勞務費,偏偏那時候新藥研發還沒有階段性成果,也缺乏企業的橫向經費支持。為了讓團隊安心工作,果德安一個人扛下此事,“偷偷地”向所里打了一年“白條”。就算在最困難的時候,這個團隊也沒有裁減過一個人。


用科學技術解開中藥密碼


中藥是個富礦,不僅僅有青蒿素。最近臨床發現,靛玉紅可用于治療慢性粒細胞白血病!澳贻p人不太接受中藥,這正說明中藥現代化不夠!惫掳步榻B,早在建所之初,上海藥物所創始人趙承嘏先生就確立“用現代科學技術研究中藥”的目標,開創了用植物化學方法進行中草藥系統研究的先河。


中藥現代化研究中心的宣利江研究員,對丹參進行了長期研究,找到了其中最為有效的成分,從而建立了包括指紋圖譜在內的明確有效成分、充分反映療效和安全性的質量標準!按蠖鄶祩鹘y藥物的質量控制只有10%左右,而丹參多酚酸鹽的質量控制近乎100%,這樣就使得其療效和安全性得到了很好的保證!2005年,丹參多酚酸鹽及其粉針劑獲得了新藥證書,被國家發改委列為中藥現代化示范工程項目。2006年藥品上市后,累計銷售額超過170億元,惠及1000萬患者。據統計,該藥已進入中國醫院用藥前10位。


在丹參進入美國藥典之前,果德安團隊就對現代中藥丹七通脈片進行了成藥的研究。丹七方始于清末名醫施今墨先生,對冠心病心絞痛有較好的療效。丹參中的活性成分長期存在口服吸收差的問題,丹七通脈片成功解決了這一難題。目前正進行二期臨床研究。


果德安提出的中藥標準國際化“三步曲”:建立系統分析方法——構建整體標準體系——國際主流藥典廣泛采納與應用,如今前兩步路徑已通,第三步已經破冰,正在路上。


接下來,果德安團隊將籌建國家中藥第三方質量檢測中心。等待他們的,也許又是一次拓荒征程。


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